Phosphatbinder auch in der Prädialyse?
Phosphatbinder sind ein wesentlicher Bestandteil der modernen Therapie bei der Hämodialyse. Ob die Zulassung von Phosphatbindern, die bei der Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt werden dürfen, auch ohne weitere Zulassungsstudien auf die Gruppe der Prädialyse-Patienten erweitert werden soll, wurde Mitte Oktober 2007 von einem Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (food and drug administration - FDA) auf Anregung der Phosphatbinder-Hersteller Shire, Genzyme und Fresenius diskutiert.
Die Experten fanden mehrheitlich, dass der Phosphatspiegel keine sichere Aussagen über den weiteren Erkrankungsverlauf erlaubt, und zwar weder bei Prädialyse- noch bei Dialyse-Patienten. Zudem fehlen Studien, die eine Verbesserung des Krankheitsverlaufes durch medikamentöse Senkung des Phosphatspiegels in der Prädialyse-Phase von Nierenerkrankungen sicher belegen. So wie ein erhöhter Phosphatspiegel lediglich ein Symptom einer zugrundeliegenden Erkrankung ist, aber keine eigene Krankheit, hat eine Phosphatbinder-Therapie keinen spezifischen klinischen Nutzen, fand das Berater-Komitee. Allerdings waren mehrere Experten der Auffassung, dass die Senkung erhöhter Serum-Phosphatspiegel zusammen mit verschiedenen Therapiemaßnahmen seltener zu Knochenerkrankungen führt.
Beispiel Fosrenol® (Lanthancarbonat) - Zugelassene Indikation: Das Arzneimittel ist indiziert als Phosphat-bindendes Mittel zur Vermeidung einer Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialysebehandlung oder eine kontinuierliche, ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten.
Insgesamt waren sich alle FDA-Berater einig, dass Phosphat-Senkung ein Teil der für Patienten vorteilhaften Behandlungs-Strategien ist. Ob die Phosphatbinder-Zulassung auch auf die Indikation „Prädialyse“ erweitert werden soll, beantworteten demzufolge zwei Drittel des Komitees mit „Ja“. Dieses Votum begründet sich jedoch nicht primär in klinischen Studienergebnissen, die hinsichtlich der Senkung leicht erhöhter Phosphatspiegel in der Prädialyse ungenügend seien. Vielmehr fanden einige Experten, dass eine therapeutische Option bei Prädialyse-Patienten mit deutlich erhöhten Phosphatspiegeln existieren sollte. Das gesamte Komitee forderte klinische Studien, um die diskutierten Fragen klären zu können. Wann die Behörde über die Zulassungserweiterung entscheidet, ist noch unklar.
Autor
Rainer H. Bubenzer, Berliner Medizinredaktion, November 2007.
Quellen
- FDA: Questions to the Committee - Phosphate binders, October 16, 2007. Department Of Health And Human Services, Public Health Service, Food and Drug Administration, Cardio-Renal Advisory Committee (Volltext).
- FDA: Summary Minutes of the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee meeting, October 16, 2007. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring/USA (Volltext).
Siehe bei Dialyse.de
- K/DOQI Leitlinien: Knochenstoffwechsel und renale Osteopathie bei chronischer Nierenerkrankung.
